Dalam sebuah langkah yang telah lama ditunggu-tunggu, Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) pada hari Kamis secara resmi memulai proses penghentian pemberian dosis oral dekongestan yang dijual bebas, yang menurut badan tersebut tahun lalu tidak efektif dalam meredakan hidung tersumbat.
Secara khusus, FDA mengeluarkan usulan perintah untuk menghapus fenilefrin oral dari daftar obat yang dapat dimasukkan oleh pembuat obat ke dalam produk yang dijual bebas—juga dikenal sebagai monografi OTC. Setelah dihilangkan, pembuat obat tidak lagi dapat memasukkan fenilefrin ke dalam produk untuk meredakan hidung tersumbat sementara.
“Ini adalah peran FDA untuk memastikan bahwa obat-obatan tersebut aman dan efektif,” kata Patrizia Cavazzoni, direktur Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat FDA, dalam sebuah pernyataan. Berdasarkan tinjauan kami terhadap data yang tersedia dan konsisten dengan saran dari komite penasihat, kami mengambil langkah selanjutnya dalam proses mengusulkan penghapusan fenilefrin oral karena tidak efektif sebagai dekongestan hidung.
Untuk saat ini, perintah tersebut hanya sebatas usulan. FDA akan membuka periode komentar publik, dan jika tidak ada komentar yang dapat mempengaruhi kesimpulan FDA sebelumnya bahwa obat tersebut tidak berguna, badan tersebut akan membuat keputusan final. Produsen obat akan mendapat tenggang waktu untuk memformulasi ulang produknya.
Ulasan yang Ditinjau
Penghentian penggunaan fenilefrin secara perlahan membutuhkan waktu bertahun-tahun. Dekongestan awalnya disetujui oleh FDA pada tahun 1976, namun menjadi terkenal setelah “Undang-Undang Memerangi Epidemi Metamfetamin tahun 2005” diberlakukan, dan pseudoefedrin—komponen utama Sudafed—dipindahkan ke belakang meja apotek agar tidak digunakan. untuk membuat metamfetamin. Karena pseudoefedrin tidak mudah dijangkau di toko obat, fenilefrin menjadi dekongestan bebas resep terkemuka. Dan para peneliti punya pertanyaan.
Pada tahun 2007, panel FDA mengevaluasi kembali obat tersebut, yang diduga bekerja dengan mengecilkan pembuluh darah di saluran hidung, sehingga membuka jalan napas. Meskipun panel mendukung persetujuan obat tersebut, panel tersebut menyimpulkan bahwa diperlukan lebih banyak penelitian untuk penilaian penuh. Setelah itu, tiga penelitian besar yang dirancang dengan cermat dilakukan—dua oleh Merck untuk pengobatan alergi musiman dan satu oleh Johnson & Johnson untuk pengobatan flu biasa. Ketiganya tidak menemukan perbedaan signifikan antara fenilefrin dan plasebo.
Tahun lalu, FDA mengevaluasi kembali obat tersebut, dengan mempertimbangkan penelitian baru dan melihat lebih dalam pada 14 penelitian dari tahun 1950an hingga 1970an yang mendapatkan persetujuan awal dari fenilefrin. FDA mencatat bahwa 14 penelitian tersebut menilai kemacetan menggunakan ukuran resistensi saluran napas hidung yang meragukan, namun kini telah ditinggalkan. Namun meski pengukurannya buruk, penelitian tersebut memberikan hasil kemanjuran yang beragam. Dan temuan kemanjuran secara keseluruhan hanya bergantung pada dua penelitian, yang dilakukan di laboratorium yang sama.
Terlalu Bagus untuk Menjadi Nyata
Tidak ada laboratorium lain yang mampu meniru hasil positif dari kedua penelitian tersebut. Dan ketika para ilmuwan FDA dengan cermat memeriksa datanya, mereka menemukan bukti bahwa beberapa angka tersebut mungkin saja dipalsukan dan bahwa hasilnya “terlalu bagus untuk menjadi kenyataan.”
Sebagai paku terakhir dalam peti mati fenilefrin, penelitian modern menunjukkan bahwa ketika fenilefrin dikonsumsi secara oral, fenilefrin akan mengalami metabolisme yang tinggi di usus, sehingga kurang dari 1 persen dosis yang dikonsumsi tetap aktif di dalam tubuh. Temuan ini menjelaskan mengapa dosis oral tidak menyebabkan penyempitan pembuluh darah di seluruh tubuh yang dapat menyebabkan peningkatan tekanan darah—efek samping yang terkadang terlihat pada penggunaan pseudoefedrin. Meskipun para peneliti awalnya mengira kurangnya peningkatan tekanan darah adalah temuan positif, namun jika dipikir-pikir, hal ini merupakan petunjuk bahwa obat tersebut tidak bekerja.
Dengan demikian, panel penasihat FDA memberikan suara bulat, 16 banding 0, bahwa fenilefrin dosis oral tidak efektif dalam mengobati hidung tersumbat. Setelah itu, CVS mengumumkan akan menghapus produk yang mengandung fenilefrin sebagai satu-satunya bahan aktif.
Meskipun terdapat bukti yang tampaknya memberatkan, kelompok industri yang mewakili pembuat produk yang mengandung fenilefrin—Asosiasi Produk Kesehatan Konsumen (CHPA)—masih membantah langkah FDA.
“CHPA kecewa dengan usulan FDA untuk membalikkan pandangan lama mengenai PE oral [phenylephrine]”kata CEO CHPA Scott Melville dalam sebuah pernyataan pada hari Kamis. CHPA mempertahankan pendiriannya mengenai kemanjuran obat tersebut. “Seiring dengan kemajuan ilmu pengetahuan dan metode, data baru harus dipertimbangkan dalam konteks seluruh bukti yang tersedia, bukan sebagai pengganti yang lengkap. dari bukti-bukti sebelumnya—terutama ketika mempertimbangkan suatu bahan yang aman dan banyak digunakan seperti PE. CHPA akan meninjau Usulan Perintah dan menyampaikan komentar yang sesuai,” kata Melville.
Cerita ini pertama kali muncul di Ars Teknik.